¿Podrían ser los propietarios de las patentes de los genes los responsables de los daños no deseados producidos por los genes de su propiedad?
Título original: Retos de la Teoría Genética, serios escollos para la Industria Biotecnológica
Por Denise Caruso, 1 de julio de 2007
El negocio de la Biotecnología alcanza la cifra de 73.500 millones de dólares a nivel mundial ( en el año 2007), pero los recientes descubrimientos ponen en cuestión los principios científicos sobre los que se asienta.
El mes pasado, un grupo de científicos publicaron unos resultados que desafían la visión tradicional de cómo funcionan los genes. Este esfuerzo ha sido un trabajo de cuatro años, organizado por el Instituto de Investigación del Genoma Humano de Estados Unidos, y en el que han participado 35 grupos de 80 organizaciones de todo el mundo. Para su sorpresa, los investigadores descubrieron que el genoma humano podría no ser una “colección ordenada de genes independientes” y que cada secuencia de ADN tuviera una sola función, como una predisposición a la diabetes o a padecer enfermedades del corazón.
Al contrario, los genes parecen formar parte de una compleja red, en la que interactúan y en los que se solapan unos componentes y otros, de una forma que todavía no está completamente entendida. Según el Instituto, estos hallazgos desafían los actuales conocimientos científicos y hacen “repensar algunos puntos de vista sobre qué son los genes y qué es lo que hacen”.
Los biólogos ya venían observando desde hace años la existencia de esta red en otros organismos. Pero en el mundo científico, los descubrimientos muchas veces no logran romper el pensamiento dominante, hasta que se establece un vínculo con los seres humanos.
Con este Informe, es probable que las nuevas aportaciones tengan repercusiones mucho más allá del laboratorio. La presunción de que los genes funcionaban de forma independiente se institucionalizó en 1976, justo cuando se funda la primera empresa de Biotecnología. De hecho, es el fundamento económico y normativo sobre el que se construye toda la Industria de la Biotecnología.
Las innovaciones, casi por definición, acarrean un riesgo. Cuando algo es nuevo resulta difícil predecir cuál va a ser la respuesta que se va a obtener. Los descubridores pretenden que los nuevos conocimientos traigan beneficios, pero en asuntos de alimentación y medicina, esto puede resultar peligroso. A menudo, la nueva información científica invalida principios establecidos, poniendo en duda los posibles beneficios o incluso la seguridad, principios sobre los que algunos pusieron en circulación sus productos.
Por ejemplo, los antibióticos han sido considerados medicamentos milagrosos, ya que por primera vez en la historia se reducía la probabilidad de que las personas murieran de infecciones bacterianas comunes. Pero los médicos no sabían que el material genético responsable de conferir resistencia a los antibióticos ha dado lugar a la aparición de superbacterias, de modo que ahora resulta casi imposible deshacerse de ellas.
Aquel principio dio origen a la Industria Biotecnológica, prometiendo unos beneficios que parecían basarse en algo muy convincente. Era el dogma central de la Biología Molecular: cada gen de un ser vivo, desde los seres humanos a las bacterias, llevaba la información necesaria para fabricar una proteína.
Las proteínas son los engranajes y los motores que impulsan el funcionamiento de las células, y en última instancia, de los organismos. En la década de 1960, los científicos descubrieron que si un gen produce un tipo de proteína en un determinado organismo, ese gen también producía una proteína similar en otro organismo. La similitud entre la insulina producida en los seres humanos y en los cerdos es lo que ha hecho que la insulina de los cerdos se haya utilizado para salvar la vida de los diabéticos.
Debido a que los científicos consideraban que cada gen estaba asociado a una función muy específica y con unos límites muy claros, creyeron que un gen podía encajarse perfectamente y de manera previsible en el genoma de otros organismos, de modo que las Empresas comercializasen sus productos, protegidos por leyes de propiedad intelectual.
Pues bien, esta presunción está ahora en entredicho, lo que en Biología Molecular se denomina “el gen industrial”.
“El gen industrial se puede definir como de propiedades, seguimiento y probado como seguro, de efectos uniformes, que puede ser vendido y patentado”, dijo Jack Heinemann, Profesor de Biología Molecular en la Facultad de Cencias Biológicas de la Universidad de Canterbury en Nueva Zelanda y director de su Centro de Investigación Integrada en Bioseguridad.
En Estados Unidos, la Oficina de Patentes y Marcas permite que se patenten los genes sobre la base de esta función uniforme de los genes. De hecho, un gen se define en estos términos: “secuencia ordenada de ADN que codifica un producto funcional específico”.
En 2005, un estudio mostró que más de 4000 genes humanos ya se habían patentado en Estados Unidos. Y esta es sólo una pequeña fracción del número total de los genes patentados de plantas, animales y genes microbianos.
En el contexto de los resultados del Informe de los científicos, esta definición plantea ahora algunas preguntas fundamentales y pone en duda el mantenimiento de esas patentes.
¿No será motivo de disputa si se considera sólo a los genes como un componente del genoma y otra persona reclama lo mismo por otro componente crucial de la red? ¿Podrían los propietarios de las patentes de los genes ser responsables de los daños colaterales no deseados causados por los efectos en la red de los genes de su propiedad?
E igual de importante, ¿podría empañar el atractivo del mercado de Inversión en Biotecnología si no se conoce bien la función de los genes, ante una propiedad intelectual que dice ser inequívoca e indiscutible?
Aunque nadie ha cuestionado la base jurídica de las patentes de los genes, la propia Industria de Biotecnología ha reconocido desde hace tiempo que la Ciencia está detrás de esta pregunta.
“El genoma es muy complejo, y lo único que podemos decir al respecto con certeza es que nos queda mucho por aprender”, dijo Barbara A. Caulfield, Vicepresidente ejecutivo del Consejo General de Affymetrix, en 2002, en un artículo aparecido en Law.com, titulado “Por qué odiamos el patentado de genes”.
Barbara Caulfield también dijo que “estamos aprendiendo que muchas enfermedades no están provocadas por la acción de un solo gen, sino por la interacción de muchos genes”. Señala que antes de que escribiera el artículo “los científicos anunciaron que habían descifrado las estructuras genéticas de una de las formas más virulenta de malaria, y que podría implicar interacciones entre unos 500 genes”.
Aún más importante que las leyes de patentes son aquellas cuestiones de seguridad planteadas por los científicos en su Informe. Si hay evidencias de que el genoma es una red, entonces se hunden las bases científicas de todas las evaluaciones oficiales de los riesgos de los productos Biotecnológicos que se comercializan hoy en día y de laobtención de productos farmacológicos a partir de los cultivos modificados genéticamente (transgénicos).
“La verdadera preocupación para nosotros siempre ha sido que la comercialización de los productos biotecnológicos ha sido muy prematura, en base a que tenemos una comprensión incompleta de la genética”, dijo el Profesor Heinemann, que escribe y enseña sobre cuestiones de Bioseguridad.
“Debido a que las patentes sobre los genes y el proceso de Ingeniería Genética en sí se definen en términos de genes que actúan de forma independiente, las Agencias de Regulación no son conscientes de los efectos derivados de que en realidad sea una red muy compleja”.
Sin embargo, hasta la fecha, todas las reclamaciones que se han hecho sobre seguridad de los productos biotecnológicos se han descartado de forma categórica, o incluso ridiculizado cono no científicas. Una mesa redonda del año 2004 sobre seguridad de los alimentos biotecnológicos, patrocinado por Pew Initiative on Food and Biotechnology, proporciona un ejemplo típico:
“Tanto la teoría como la experiencia confirma la extraordinaria previsibilidad y la seguridad de la tecnología de manipulación genética y sus productos derivados”, dijo el Dr. Henry I. Miller, investigador de la Hoover Institution, en representación de las Empresas de Biotecnología [Nota del traductor: Henry I, Miller, relacionado con los documentos del tabaco]. El Dr. Miller fue el Director de la Oficina de Biotecnología de la FDA estadounidense, y presidió la aprobación del primer alimentos biotecnológico en 1992.
La conclusiones del grupo de científicos han puesto en duda la validez de esa teoría, y puede ser el momento en el que la Industria Biotecnológica vuelva a examinar los efectos más sutiles de sus productos, y que comparta lo que sabe sobre esta cuestión con las Agencias de Regulación y otros científicos.
No es la primera vez que se le pide que lo haga. Un editorial del año 2004 en la revista Nature Genetics solicitaba a los investigadores académicos y empresariales que diesen a conocer sus datos privados a los colaboradores, forma de construir un mejor conocimiento científico.
Según el profesor Heinemann, muchas empresas de Biotecnología ya realizan estudios genéticos detallados de sus productos, para perfilar la expresión de proteínas y otros elementos. Pero no están obligados a dar a conocer la mayor parte de estos datos a las Agencias de Regulación, y por lo tanto, no lo hacen. De esta forma, gran cantidad de información científica no se conoce.
“Algo que estamos discutiendo en Nueva Zelanda sobre la seguridad de los productos biotecnológicos es si las empresas deben estar obligadas a presentar sus datos de perfiles genéticos para identificar los peligros”, dijo el Profesor Heinemann. Si existiesen esos requisitos de presentación, las empresas y Agencias de Regulación no seguirían “ negando la existencia de la compleja red genética”.
El editorial de Nature Genetics, titulado “¿Buenos ciudadanos o buenos negocios”, presentó estos argumentos como una opción de lo que Industria podría hacer, dada la importancia de los nuevos hallazgos, los cuales establecen notables diferencias.
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